Studio in aperto, con un solo gruppo di trattamento, per fornire l'accesso a fingolimod a pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno completato gli studi della fase IIIb con fingolimod e che hanno tratto beneficio dal trattamento con fingolimod

Obiettivo del trial clinico è fornire accesso a fingolimod a pazienti che hanno completato gli studi locali o internazionale di fase IIIb nella sclerosi multipla con fingolimod e che hanno tratto beneficio dal trattamento con fingolimod o non hanno adeguate opzioni alternative di trattamento, ma non hanno accesso al farmaco in regime di rimborso. Il trial ha anche lo scopo di generare dati di sicurezza e tollerabilità a lungo termine in una popolazione diversa da quelle della scheda tecnica approvata da EMA e delle cure mediche di routine.

Inclusion Criteria 

1) Consenso informato scritto ottenuto prima dell'effettuazione di qualsiasi valutazione.

2) Pazienti che hanno completato uno studio internazionale o locale di fase IIIb con fingolimod nella sclerosi multipla.

3) Pazienti che hanno tratto beneficio da fingolimod o che non hanno adeguate opzioni alternative approvate di trattamento e non hanno accesso al farmaco in regime di rimborso.

Exclusion Criteria 

1) Pazienti che hanno accesso al farmaco in regime di rimborso

2) Interruzione anticipata e permanente di un qualsiasi studio di fingolimod dovuta a: un evento avverso o un evento avverso serio o un'anormalità di laboratorio, ad eccezione della gravidanza; condizioni che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio

3) Qualsiasi nuova condizione che avrebbe impedito l'arruolamento nel precedente studio di fase IIIb.