ASCEND: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull’efficacia di Natalizumab nel ridurre la progressione dell’invalidità in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva, con estensione in aperto opzionale
La seconda parte del trial clinico vuole valutare il profilo di sicurezza di Natalizumab in pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria. L’obiettivo è anche verificare l’invalidità a lungo termine nei soggetti con questa patologia che ricevono Natalizumab da circa 4 anni e valutare la variazione del volume cerebrale e delle lesioni T2.
1) Capacità di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio, di firmare e datare un consenso informato e di autorizzare al trattamento dei dati personali sensibili secondo il regolamento sulla privacy nazionale e locale.
2) I soggetti devono aver partecipato alla parte 1 dello studio, e aver svolto le valutazioni EDSS, T25FW e 9HPT relativi alla week 108 prima di entrare nella fase in aperto. Inoltre non devono aver saltato due o più infusioni consecutive nel corso della parte 1 dello studio.
3) Donne potenzialmente fertili devono adoperare metodi contraccettivi durante lo studio e devono essere in grado di continuare la contraccezione per i tre mesi successivi dopo l'ultima infusione.
1) Soggetti che hanno presentato una variazione significativa nel loro status clinico, inclusi test di Laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero renderli non idonei a partecipare allo studio di estensione. Lo sperimentatore dovrà rivalutare le condizioni mediche del soggetto ai fini della partecipazione e considerare se sono presenti malattie che possono precludere il trattamento.
2) Soggetti che hanno interrotto il trattamento dello studio nella parte 1 o che hanno meno di venti infusioni effettuate nella parte 1.
3) Soggetti con uno stato di immunocompromissione giudicato dallo sperimentatore basato su storia medica, esame fisico, valori di laboratorio o qualsiasi altro test richiesto dalle linee guida locali.
4) Soggetti per cui la risonanza magnetica nucleare è controindicata, dunque claustrofobici e portatori di pacemaker o altro device metallico impiantato.
5) Soggetti con una storia di malattie clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore. Le malattie possono riguardare l’ambito cardiologico, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urologico, polmonare, dermatologico, psichiatrico, renale e infine quello neurologico, ad eccezione della sclerosi multipla.
6) Soggetti con un recente riscontro di abuso di droghe o alcool nel corso della parte 1 dello studio.
7) Soggetti con una storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi, tumori maligni ematologici, ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati risolti.
8) Soggetti con segni o sintomi che suggeriscono una diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
9) Donne considerate potenzialmente fertili e a rischio di gravidanza durante lo studio.
10) Donne potenzialmente fertili che hanno un test di gravidanza positivo alla week 96, test su siero, o alla week 108, test su urine e siero.
11) Donne in stato di gravidanza o in corso di allattamento.
12) Mancanza di volontà a partecipare o incapacità a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione, fisica, mentale o sociale che potrebbe compromettere l'abilità da parte del paziente a rispettare quanto previsto dal protocollo di studio.
13) Qualsiasi procedura programmata in elezione durante lo studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio.
14) Qualsiasi altra condizione, rilievo clinico o ragione che, a giudizio dello sperimentatore, venga ritenuta non adeguata all'arruolamento nello studio.